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高压灭菌器的孢子检测:原因、方式和时间

每个高压灭菌器负载都需要进行灭菌监测,包括要求和推荐的机械和化学指示剂,以及根据您所在位置的孢子测试(生物指示剂,又称 BI)。让我们面对现实吧,至少可以说发现错误或设备不工作是最令人失望的。然而,更糟糕的是,没有意识到关键过程不起作用。根据您所在的位置,可能需要或建议进行孢子测试,并且指示的用途和频率也会有所不同。在某些地方,可能不明确推荐孢子测试,但需要遵循高压灭菌器制造商的使用说明,其中包括指定的孢子测试。

孢子检测提供了一种可靠的无菌保证方法。在高压灭菌器中,使用嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子。与机械或化学指示剂不同,孢子测试确定孢子——最具抵抗力的微生物——已在灭菌过程中被杀死。在未包装负载的情况下,它表明器械在离开高压灭菌器之前已经过消毒。

孢子测试选项

提供办公室和实验室孢子测试。办公室孢子测试需要使用培养箱并且更快,而实验室测试提供独立的第三方结果。随着办公室孢子测试的数字记录的可用性,验证和结果可以使用数字记录/打印输出进行记录。无论使用哪种类型的测试,都必须正确处理孢子测试和控制条/安瓿,因为它们本身可能导致孢子测试失败。例如,在实验室测试的情况下,未能确保实验室在初始测试的规定时间内收到测试条和控制条,或在实验室处理不当,都会导致失败。

办公室孢子检测程序

在这里,我们以最快的为例描述了办公室内孢子测试所需的步骤:

  1. 从同一批号中选择 2 个安瓿。其中一个将用于灭菌器中,另一个将是留在灭菌器外的对照,以检查批次中的孢子是否有缺陷 - 如果对照安瓿中的微生物死亡,那么孢子有问题,因为灭菌过程中只有测试安瓿在高压灭菌器中

  2. 根据 IFU 将测试安瓿放入高压灭菌器中

  3. 使用正确的循环和参数运行高压灭菌器

  4. 从高压灭菌器中取出安瓿

  5. 压碎测试和对照安瓿以释放引起酶促反应并因此产生荧光的酶

  6. 将两个安瓿瓶放入培养箱中指定的时间

  7. 阅读测试和控制的结果。

如果来自测试小瓶的孢子被杀死并且来自对照小瓶的孢子是活的,则该测试是阴性的,即它是“通过”结果。如果测试小瓶中的孢子没有被杀死(“失败”结果),则测试为阳性,如果两个小瓶中的孢子都被杀死(也被视为“失败”),则归类为不确定。

为什么孢子检测会出现“阳性结果”?

获得阳性结果的最常见原因是高压灭菌器室中滞留了空气。滞留空气可能是由于高压灭菌器过载或装载不正确(例如纸塑袋的塑料面并非全部朝向同一方向)造成的。这些是操作员错误。阳性结果的第三个原因是高压灭菌器未能达到正确的压力,这可能是由于操作员错误或高压灭菌器故障例如,真空脉冲未能正确去除空气。与操作员错误相关的孢子测试失败的其他原因包括操纵或中断循环、使用错误的循环参数或不正确的包装——例如,包装太厚或折叠、未能执行维护和未能预热高压灭菌器(如果有说明) . 或者,虽然不太常见,但阳性结果可能是由于高压灭菌器的机械故障。

原因 由于
室内空气滞留 高压灭菌器超载——操作员错误

错误加载高压灭菌器 - 操作员错误

未能达到正确的压力——操作员错误或高压灭菌器故障
操纵/中断循环 由于电源点问题导致操作员错误或中断
使用错误的循环参数 操作员错误
不正确的包装 类型错误/太厚/折叠 – 操作错误
未能执行维护 操作员错误
未能进行预热 操作员错误
高压灭菌器故障 与高压灭菌器的测试和维护无关的问题

孢子检测结果呈阳性后该怎么办

单个阳性孢子测试不一定表明失败。需要进一步调查和进一步的孢子测试。采取的步骤包括:

  1. 隔离在此循环期间高压灭菌的负载

  2. 审查自上次阴性孢子测试以来每个灭菌周期的机械和化学指示剂结果

  3. 如果达到所有要求的参数,请检查可能导致孢子测试失败的操作员错误的潜在来源并纠正这些错误。使用相同的高压灭菌器和循环重复孢子测试

  4. 如果第二个孢子结果为阴性,则将高压灭菌器重新投入使用。最保守的方法仍然是重新处理自上次阴性孢子测试以来处理的负载。一种不太保守的方法是将负载视为已正确消毒

  5. 如果第二次孢子检测呈阳性,则必须停止使用灭菌器进行维护/维修或更换。如果灭菌器已修复并重新投入使用,应首先运行三个连续的空腔灭菌循环,每个循环的孢子检测结果均呈阴性。此外,自上次阴性孢子测试以来处理的所有未使用的负载必须完全重新处理。

请注意,对于负载最保守的方法的要求始终适用于可植入设备。对于其他负载,此要求会有所不同 - 请务必遵守您所在位置的法规和建议。

结论

进行孢子测试以确保无菌。孢子测试失败需要立即关注。根据调查结果,操作员错误表明需要培训或高压灭菌器可能需要停止使用以进行维修/更换。必须维护完整的灭菌日志,包括所有灭菌监控——出于法律原因以及能够跟踪和重新处理受影响的负载。

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