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如何监控延长的蒸汽灭菌周期

生物指示剂 (BI) 是用于监测灭菌周期致死率的关键工具。它们通过对灭菌过程提出挑战来做到这一点,因为它们含有高度抗性的活孢子,这些孢子在给定的暴露时间内会被杀死。化学指示剂 (CI) 也用于确认满足某些灭菌参数,例如时间、温度和暴露。

但是,当蒸汽灭菌参数随着更长的暴露时间或干燥时间而改变时会发生什么?无菌处理部门 (SPD) 如何在使用延长周期时降低风险?在回顾这一点之前,重要的是要了解监测延长周期的潜在挑战。

什么是蒸汽灭菌的延长周期?

延长周期特定于蒸汽灭菌,其中标准灭菌器循环(即 270°F(约132度),4 分钟)的暴露已被调整。

延长周期定义为 “任何灭菌周期,包括偏离常用的、经 FDA 批准的灭菌器上的规范,并且 FDA 批准的灭菌配件有限或没有。延长周期通常包括更长的暴露时间和/或更高或中等温度,这也可能偏离更传统的灭菌周期。” 

延长蒸汽灭菌周期对医疗机构提出了挑战,例如,使用生物指示剂,如果延长周期暴露时间,孢子将在额外暴露时间开始之前被杀死。简单地说,一旦 4 分钟的 BI 失效,它就停止监测灭菌周期,因此不能用于监测 10 分钟的周期。因此,未针对特定延长周期进行验证的无菌保证产品将无法保证额外暴露时间的致死性。

如何降低延长蒸汽灭菌周期的风险

如果无菌处理部门没有为这些周期使用经过验证的无菌保证产品,则延长周期会给无菌处理部门带来风险。那么,您的部门如何才能降低这种风险呢?您的设施可以选择不使用在其使用说明 (IFU) 中具有延长周期的设备——但这不是一个可能的选择。相反,设施需要制定适当的政策和程序,以监控延长的周期。

由于延长周期的独特挑战,设施在制定包装和监控需要延长蒸汽灭菌周期的设备的政策和程序时必须小心。标记为 4 分钟、270°F(约132度) 预真空循环的 BI 旨在显示 4 分钟循环结束时的通过条件。由于 10 分钟 270°F 循环需要额外 6 分钟,因此标记为 4 分钟的质询包不会提供检测 10 分钟循环失败所需的额外质询。

虽然并非所有延长周期都经过验证的生物指示剂或化学指示剂,但有一些监测产品已针对设备制造商使用的更常见的延长周期进行验证:

表:经过验证的 BI 或 CI 产品的扩展周期列表

延长周期化学指示条生物指示剂过程挑战装置化学指示剂过程挑战装置
270°F 5 分钟真空X

270°F 10 分钟真空XXX
270°F 10 分钟蒸汽冲洗压力脉冲XX
270°F 20 分钟真空

X
273°F 4 分钟真空X


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