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如何为您的医疗器械实验室选择最佳清洁溶剂

为您的医疗设备实验室选择正确的清洁溶剂是有效清洁过程的最重要因素之一。现在知道如何选择正确的清洁溶剂可以为您节省金钱、时间和未来的麻烦。如果您的溶剂与您使用它们的组件不兼容,则可能导致清洁效果不佳,甚至更糟糕的是,设备退化和永久性损坏。

评估工作的最佳清洁溶剂

溶剂的生物负载低。溶剂不含热原或允许细菌生长。这使您可以确信您的清洁过程没有生物负载,从而使良好生产规范 (GMP) 的质量控制保持简单。虽然水基系统也有其好处(特别是环境),但应额外注意减少可作为微生物滋生地的残留水基溶液。 

这是评估清洁过程并为工作选择合适溶剂的分步方法。 

了解组件的需求。 

了解不同的组成部分如何具有不同的需求很重要。应始终注意使用不会降低设备部件质量或功能的溶剂。例如,应始终使用非导电溶剂清洁电子部件。然而,可以(并且经常应该)使用极性和非极性溶剂。极性溶剂可用于去除手指上的盐等极性残留物,而非极性溶剂可去除油脂。  

要溶解这两种类型的残留物,您还可以使用适当的极性溶剂混合物(例如氯化或氟化)和非极性溶剂(例如醇、 丙酮或水)。事实上,根据 FDA 的说法,“用于制造医疗器械的更常见的清洁溶剂是甲醇、乙醇和 异丙醇、去 离子水以及氯化和氟化溶剂。”

选择正确的清洁溶剂。

一旦牢牢掌握了自己的需求,请研究哪种溶剂最适合您的应用。要为工作选择最佳溶剂,您需要考虑一些事项。

  1. 您的组件有什么需求(在步骤 1 中介绍)? 

  2. 需要清除哪些残留物和污垢? 

  3. 您是否需要极性溶剂,但您的设备可能会被氟化溶剂损坏? 

  4. 您是否需要去除固体、离子污染物或仅去除油脂?

  5. 无菌水或其他水基溶液对您有用吗?您是否有必要的设施/设备来维持低生物负荷并用水?

不同的溶剂有不同的用途。您可以通过了解何时需要某些类型的溶剂以及何时不需要来节省清洁成本。根据您的需要选择溶剂,同时尽量减少浪费和不必要的步骤。下表总结了常见溶剂的一些基本特性。  

氯化溶剂是极性溶剂。与氟化溶剂对应物相比,它们是更具腐蚀性的清洁剂。氟化溶剂的沸点比氯化溶剂的沸点低,因此常用于蒸汽清洁系统。乙醇和甲醇可用于去除油脂和油以及离子污染物。异丙醇也用于去除油脂和油。水也可用于去除离子残留物,但应注意去除多余的水以保持低生物负载。然而,去离子水和酒精通常用作最后的清洗剂,以去除过量的氯化或氟化溶剂。  

平衡成本效益与溶剂效益。

如前所述,在使用水性清洁系统时,表面或小裂缝上的残留水会为细菌滋生创造空间。为了解决这个问题,经常使用添加大功率干燥器。然而,这些清洁后的添加物会在短期(需要更多设备)和长期(运营和维护成本、质量控制检查等)中产生额外的成本。 

许多实验室正在转向溶剂或蒸汽溶剂系统来避免这些麻烦。清洁溶剂蒸发得更快,本质上不含热原和细菌。从长远来看,应用溶剂蒸汽脱脂系统或其他机器等附加技术可以提高清洁过程的效率和一致性。但是,始终研究最好的清洁溶剂以去除设备上的残留物类型可以使您免于昂贵的投资,而这些投资可能对您的应用来说可能不是必需的。  

计算每个零件清洁和优化的成本。

根据组件、溶剂需求和成本要求选择溶剂后,最好计算每个部件的成本。为此,请考虑:溶剂成本、操作员成本和设备成本(每个应用程序的成本差异很大)。然后,计算适合您的应用程序的每时间成本(一小时、一天等),然后除以在此期间清洁的零件数量。一旦你有了这个数字并了解了可以改变它的因素,你就有能力降低你的清洁成本。 

降低此成本的最简单方法之一是明智地选择溶剂(包括第 2 步)。分析您的整个清洁过程,以确定不必要的步骤、溶剂或设备,并将它们从您的过程中删除。这将在您的过程中节省您的时间和金钱。您越了解自己的需求和工艺,就越容易选择正确的清洁溶剂并降低运营成本。

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